医薬政策・行政

授業科目名	医薬政策・行政
講義担当者　所属・氏名	医学研究科教授 川上浩司ほか
開講場所	医学部Ｇ棟2階セミナー室Ａ
単位数	1
開講期	後期前半
曜時限	水2
授業形態	講義

授業の概要・目的

本コースは医学研究科社会健康医学系専攻のMPHコア科目の一つです。医薬品、医療機器を軸に、日本および海外の健康政策、産業政策と行政を俯瞰します。社会福祉、財務、食品衛生、医薬経済の観点から、国際的な医薬品認可行政、経済性との整合、ライフサイエンス研究とトランスレーショナルリサーチの実際についても学びます。
(科目責任者)川上浩司(薬剤疫学・教授)、目黒芳朗(厚生労働省)、西嶋康弘(厚生労働省)、 Christian Elze(Catenion社・シニアパートナー)、松林恵介(京大薬剤疫学・特定助教(予定)

到達目標

・医薬政策・行政、食品衛生行政、社会福祉に関連した政策の基本的考え方、方法論を理解している。
・医薬経済、トランスレーショナルリサーチの政策上の取組の基本的考え方、方法論を理解している。

授業計画と内容

第1回 10月 3日 医薬政策、行政の潮流 (川上)
第2回 10月10日 米国連邦政府における医薬行政 (川上)
第3回 10月17日 日本における医薬行政と最近の動向 (目黒)
第4回 10月24日 食品衛生行政 (西嶋)
第5回 10月31日 医療機器の行政、研究開発と課題 (川上)
第6回 11月 7日 Healthcare Systems – Challenges and Reform (Elze)
第7回 11月14日 先端医薬品の開発と規制 (松林)

履修要件

本コース終了の翌週から継続して講義が行われるH079「医薬品の開発と評価」と連続、一括した内 容となっており、原則として通して受講できない方は受け入れ不可とします。また、同日3・4限の H099「医薬品・医療機器の開発計画、薬事と審査」も本講義の内容を掘り下げたもので、合わせて 受講することを推奨します。

成績評価の方法・基準

講義の場への参加(50%)、レポート(50%)

教科書

推奨テキスト
安生紗枝子ら『新薬創製への招待:開発から市販後の監視まで』(共立出版)
川上浩司編著『遺伝子医学MOOK 別冊はじめての臨床応用研究』(メディカルドゥ社)

参考書等

特になし

その他（授業外学習の指示・オフィスアワー等）

予習は特に不要であるが、復習については十分に行うことを期待する。

川上浩司 G 棟3 階・内線:9469 (代表)
面談希望は必ずメールでご連絡下さい。
kawakami.koji.4e@kyoto-u.ac.jp