医薬品の開発と評価

授業科目名 医薬品の開発と評価
講義担当者 所属・氏名 医学研究科 教授 川上浩司
開講場所 G棟2階 セミナー室A(医学部構内)
配当学年 専門職
単位数 1
開講期 後期後半
曜時限 水2
授業形態 講義

授業の概要・目的

本コースは医学研究科社会健康医学系専攻の選択科目の一つです。前週までの「医薬政策・行政」に引き続いて、医薬品、バイオ医薬品、医療機器の研究開発の過程について、前臨床研究、試験物の理化学試験と製造、動物を用いた非臨床試験、そして人を対象とした臨床試験、行政当局による承認、薬価の決定(費用対効果)、市販後評価というすべてのステップにおける安全性と有効性、経済性の評価について学びます。また、トランスレーショナルリサーチの実際、製薬産業の国際動向についても学びます。

【到達目標】

  • 医薬品、医療機器、生物製剤の開発と評価の基本的考え方、方法論を理解している。
  • 費用対効果、薬価とは何かについての基本的考え方、方法論を理解している。
  • 薬剤疫学と市販後の基本的考え方、方法論を理解している。

授業計画と内容

第1回12月7日 医薬品の創製、毒性と安全性 (堀井)
第2回12月14日 グローバル製薬企業の動向と開発薬事 (白沢)
第3回12月21日 医薬品評価の潮流とアカデミアにおける医薬品開発(川上)
第4回1月4日 市販後調査、市販後臨床試験 (漆原)
第5回1月11日 医薬品開発とライセンスの考え方 (Lu)
第6回1月18日 医薬経済概論:費用対効果と薬価の考え方 (大西)
第7回1月25日 神戸医療産業都市 構想の見学 (田中)

履修要件

本コースの前週まで講義が行われるH074「医薬政策・行政」と連続、一括した内容となっており、 原則として通して受講できない方は受け入れ不可とします。また、同日3・4限のH099「医薬品・医 療機器の開発計画、薬事と審査」も本講義の内容を掘り下げたもので、合わせて受講することを推奨します。

成績評価の方法・基準

講義の場への参加(50%)、レポート(50%)

教科書

参考書等

推奨テキスト
Hartzema, A.C. et al. ed. 『Pharmacoepidemiology: An Introduction 3rd ed.』(HarveyWhitney)
安生紗枝子ら『新薬創製への招待:開発から市販後の監視まで』(共立出版)
川上浩司編著『遺伝子医学 MOOK 別冊はじめての臨床応用研究』(メディカルドゥ社)

その他(授業外学習の指示・オフィスアワー等)

※オフィスアワー実施の有無は、KULASISで確認してください。